وظائف الرياض

المهام الوظيفية الأساسية:

• مشاركة الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV) في تقييم العلاقة السببية، وتحديد مدى الخطورة، والإبلاغ، والمتابعة للحالات الفردية المحلية لتقارير السلامة (ICSRs).

• الإلمام بملفات السلامة الخاصة بالمنتجات الدوائية وأي مخاوف سلامة مستجدة.

• الإلمام بالشروط أو الالتزامات المرتبطة بتراخيص التسويق وأي التزامات أخرى تتعلق بسلامة المنتجات أو الاستخدام الآمن لها.

• الإشراف على إعداد تقارير السلامة الدورية (PSURs/PBRERs)، وضبط جودتها، وتقديمها في الوقت المحدد وفقًا لمتطلبات ومواعيد الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

• الحفاظ على ملف النظام الرئيسي لليقظة الدوائية (PSMF) وتحديثه.

• الإلمام بتدابير تقليل المخاطر، وامتلاك السلطة الكافية للإشراف على محتوى خطط إدارة المخاطر (RMPs).

• الإلمام بدراسات السلامة بعد الترخيص التي تطلبها الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك نتائج تلك الدراسات.

• ضمان تنفيذ أنشطة اليقظة الدوائية وتقديم جميع الوثائق المتعلقة بها وفقًا للمتطلبات القانونية وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP).

• الإلمام بإدارة الإشارات الدوائية (Signal Management).

• ضمان جودة بيانات اليقظة الدوائية المقدمة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك دقتها واكتمالها.

• ضمان الرد الكامل والسريع على أي طلب من الهيئة لتقديم معلومات إضافية لازمة لتقييم المنافع مقابل المخاطر للمنتج الدوائي.

• تقديم أي معلومات أخرى ذات صلة بتقييم المنافع والمخاطر إلى الهيئة.

• المساهمة في إعداد الإجراءات التنظيمية استجابةً لمخاوف السلامة المستجدة.

• العمل كنقطة اتصال واحدة لليقظة الدوائية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء على مدار 24 ساعة، وكذلك كنقطة اتصال لعمليات التفتيش الخاصة باليقظة الدوائية.

الصلاحيات:

إدارة/الإشراف على نظام اليقظة الدوائية المعتمد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

المؤهلات:

• درجة البكالوريوس في الصيدلة.

• خبرة عملية من سنة إلى ثلاث سنوات في مجال اليقظة الدوائية أو سلامة الأدوية.

• يفضل الحصول على شهادات مهنية في اليقظة الدوائية.

المهارات:

• شهادة الشخص المؤهل لليقظة الدوائية (QPPV Certificate).